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征收的通知,日前由工信部发布

作者:联系我们    来源:未知    发布时间:2019-12-29 03:59    浏览量:

中药注射液有效成分不明以及由此带来的用药安全一直是制约产业发展的主要问题。具体到天然植物药,欧美各国包括中国的监管理念日趋一致,即均对植物药的药品安全质量给予了极大的关注。早在几年前,国家药监局就下发了《国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物注射剂基本技术要求的通知》,通过政策引导中药注射液行业健康发展,通过提高标准促进行业资源整合,实现优胜劣汰,提升对中药注射剂安全性的质量,保证行业健康发展。 为了进一步提高中药注射剂的安全性和质量可控性,国家药监局决定在全国范围内开展中药注射剂安全性再评价工作,于2009年01月13日发布《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》,提出了《中药注射剂安全性再评价工作方案》,该方案指出:“中药注射剂存在着安全风险,主要体现在基础研究不充分、药用物质基础不明确、生产工艺比较简单、质量标准可控性较差,以及药品说明书对合理用药指导不足、使用环节存在不合理用药等”,必须“加强中药注射剂不良反应监测”。其工作原则和目标是按照“全面评价、分步实施、客观公正、确保安全”的原则,全面开展中药注射剂安全性再评价工作,通过开展中药注射剂生产工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作,进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序,消除中药注射剂安全隐患,确保公众用药安全。 2009年07月16日,国家药监局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》,指出:“中药注射剂生产企业要强化对原辅料供应商的审计,加强对制剂稳定性、产品批间一致性的研究工作,要特别注意对热原、无菌和无效高分子物质控制的自我检查,并开展关键工艺的验证工作,保证产品质量”,并提出了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》、《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》、《中药注射剂安全性再评价资料报送要求》。

发布部门: 财政部、国家税务总局 发布文号: 财税字[94]第041号 各省、自治区、直辖市财政厅,各计划单列市财政局、税务局,: 鉴于实行新税制后铁矿石的流转税、资源税负担上升较大,即使适当提高铁矿石价格,独立矿山仍难以承受。为支持独立铁矿的发展,经国务院批准,决定自1994年1月1日起,对独立矿山应纳的铁矿石资源税减征40%,按规定税额标准的60%征收。 特此通知,请依照执行。

日前,工信部发布《2014年度中药材生产扶持项目申报指南》(以下简称《中药材生产扶持指南》),《中药材生产扶持指南》明确,中药材生产公共服务平台领域主要扶持生产技术服务基础设施、仪器设备的升级改造,向基层延伸服务网点,建设集规范化生产现场指导、网络教学和远程培训于一体的服务网络,构建集全国性平台、20个区域平台、100个工作站于一体的生产技术服务体系。

据3156医药招商网小编了解这次十八大议题指出:国家卫生部计划在5年内限制抗生素使用,因为中国是世界上的抗生素大国,这样下去国民体质越来越下降,所以要从96%的使用率降到3%,改革期间,这将是保健市场填补空白的千载难逢的大商机。并要求97%的医生攻读营养学,预防学,同时要求医生推广功能保健品。由此,功能保健产品已形成产业,国务院国资委保健产业蓝皮书已发布。 而近年,我国居民收入不断增加、产品渗透率提高、人口老龄化和消费者教育水平等也再持续提高,使得保健食品市场在审批制下已经开始复苏,如果改为备案制,必将呈现井喷式增长。 随着人们生活水平和健康意识的增强,天然、健康、营养将成为保健食品发展的主要趋势,这就带动了功能性配料的快速发展,尤其是植物提取物,其自身具有无可比拟的天然、健康、营养的优越性,将成为未来功能性保健品的原料主角。如果保健品呈现井喷式增长,那么提取物市场也将会随着出现井喷式增长。 据分析2013年植物提取物市场规模在160亿人民币左右,且连续多年自然增长幅度超过15%。如果保健品成功改为备案制,植提行业完全有可能在2015年市场规模达到260-300亿人民币之间,政策红利释放出百亿市场,是完全有可能的。

在《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》中,要求“有效成份注射剂应对主成份以外的其他成份的种类及含量进行必要的限量检查”;在《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》中,要求“原料、中间体、制剂均应分别研究建立指纹图谱。还应进行原料、中间体、制剂指纹图谱的相关性研究。指纹图谱的研究应全面反映注射剂所含成份的信息”。 《中药、天然药物注射剂基本技术要求》和《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》从药学、药理毒理、临床试验等方面提出了系统的技术要求,对原辅料、制备工艺、质量标准、稳定性研究、非临床安全性等问题均作出了详细规定,要求有效成份制成的注射剂,主药成份的含量应不少于90%;多成份制成的注射剂,总固体中结构明确成份的含量应不少于60%;经质量研究明确结构的成份应在指纹图谱中得到体现。 国家药监局分期分批组织对重点品种进行了风险效益评价,第一批开展风险效益评价的品种为双黄连注射剂和参麦注射剂。近日,国家药监局发布《关于做好 2010 年中药注射剂安全性再评价工作的通知》,为全面开展中药注射剂安全性再评价,将鱼腥草注射液、鱼金注射液作为第二批综合评价品种,组织开展综合评价。

《2014年度中药材生产扶持项目申报指南》内容中:生产信息服务相关基础设施和仪器设备的升级改造,支持基层产销信息采集、服务站点建设,完善产销基础数据的采集、整理、发布系统,开展中药材产销信息统计分析,构建集全国性信息收集处理中心、1000个信息站点于一体的中药材产销信息服务体系;中药材主产区和重要集散地的供应保障服务平台建设,提高药材初加工、质量检测和产品溯源水平,促进中药材生产基地与中药工业企业直接对接,提升中药材质量和应急保障水平,构建覆盖100种以上常用大宗品种、服务200家以上中药工业企业的中药材供应保障体系。

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